FDA가 약물을 승인할 때, 안전성과 유효성이라는 규제 장벽을 통과하는 것은 정부 및 상업 보험자의 재정 지원을 받을 가능성으로 이끄는 길에 놓이게 됩니다. 하지만 디지털 치료제에 대해서는 상황이 그렇지 않았습니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 제안은 이러한 기술에 대한 연방의 변화된 생각을 나타내며, 이는 혁신적인 디지털 의약품의 더 넓은 보장을 위한 길을 열 수 있습니다.
이번에 처음으로 CMS의 제안된 의사 수가표에는 메디케어가 의사에게 지불하는 수수료를 포괄적으로 나열한 것이 포함되었으며, 이제 디지털 치료제가 포함되었습니다. 그러나 이 제안은 디지털 치료제 연합(DTA)이 거의 1년 전 요청한 여러 혜택 범주 아래 모든 디지털 치료제를 포함하지 않습니다. 대신, 이 제안에는 FDA 승인을 받은 ‘디지털 정신 건강 치료 장치’에 대한 세 가지 코드가 포함되어 있습니다. 이 제안은 9월 9일까지 의견을 받을 수 있으며, 최종 규칙은 연말까지 발표될 것입니다.
CMS의 제안은 디지털 치료제 분야에서의 재정 지원의 압박이 계속되고 있는 상황에서 나왔습니다. Pear Therapeutics는 2023년 파산의 원인을 FDA 승인을 받은 약물 사용 장애, 오피오이드 사용 장애 및 불면증에 대한 앱의 보험 보장 확보 실패로 attributed 했습니다. Better Therapeutics는 FDA 승인 받은 제2형 당뇨병 앱에 대한 보험 보장을 얻지 못해 3월에 폐업하게 되었습니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하는 게임을 개발한 Akili Interactive는 지난 달 인수되었습니다.
재정 지원의 문제
디지털 치료제의 재정 지원은 마치 닭과 달걀의 문제와 같다고, Better Therapeutics의 일부 자산을 인수한 디지털 치료제 개발사 Click Therapeutics의 상업 책임자 Rich DeNuzio는 말했습니다. 디지털 치료제 제품을 상용화하려면 청구 코드가 필요합니다. 하지만 청구 코드를 얻으려면 디지털 치료제 제품이 필요합니다. 구체적인 청구 코드가 없으면 임상의들은 새로운 디지털 제품을 기존 코드에 억지로 맞추어 사용하고 있습니다. 이는 재정 지원 청구가 도전의 대상이 됩니다.
제안된 의사 수가표에 세 가지 디지털 치료제 청구 코드만 포함되었지만, 디지털 치료제 연합과 그 회원사들은 이 제안을 긍정적인 신호로 보고 있습니다. CMS의 인식은 메디케어의 새로운 기술 적용이 상업 보험의 뒤를 따를 길을 여는 것이기 때문에 중요하다고 DeNuzio는 말했습니다. 장기적으로 DeNuzio와 다른 업계 사람들은 CMS가 처方 디지털 치료제를 보장하고 재정 지원할 수 있도록 사회 보장 법안을 개정하는 ‘Access to Prescription Digital Therapeutics Act’의 통과를 원합니다. 이 법안은 2022년에 처음 소개되었습니다. DeNuzio는 법안이 통과되는 데 5년에서 7년 정도 걸릴 수 있다고 언급합니다. 그러나 단기적으로는 제안된 세 가지 청구 코드가 환영할 변화입니다.
“이것이 모든 문제를 해결하는 것은 아니지만, 올바른 방향으로 나아가는 움직임입니다.”라고 DeNuzio는 말했습니다.
디지털 치료제는 약물보다 훨씬 빠르게 임상 테스트를 거치지만, 이 faster development는 기대치의 불일치로 이어진다고 함정. Mind Medicine(MindMed)이라는 환각제 개발 회사의 수석 의료 책임자가 Dan Karlin이 말했습니다. 약물은 유효성을 보여주기 위해 여러 단계의 임상 개발을 거쳐야 하며, 이는 특정한 가치의 부여로 이어진다고 말했습니다.
디지털 치료제의 규제 장벽은 약물보다 낮습니다. 왜냐하면 환자의 위험이 낮기 때문입니다. 장치를 집어 들고 내려놓는 것이기 때문이라고 Karlin은 설명했습니다. 그러나 이러한 낮은 위험 기준은 가치를 부여할 수 있는 데이터가 적다는 결과를 가져옵니다. 즉, 디지털 치료제 회사가 처방자에게 처방을 요청하고 보험자에게 지불을 요청할 시, 디지털 기술은 반드시 약물과 동일한 수준의 증거를 갖고 있다고 보장되지 않는다고 그는 설명했습니다. Karlin은 이전에 PTSD를 가진 환자의 악몽을 줄이는 FDA 승인 장치를 개발한 NightWare의 수석 의료 책임자를 지냈으며, 화이자의 디지털 약물에 대한 임상, 정보학 및 규제 전략 책임자로 재직하기도 했습니다.
Karlin은 일부 디지털 치료제 회사가 자신의 상용화 어려움을 보험사에 책임 돌리기 하지만, 이는 너무 단순한 시각이라고 말했습니다. 보험자는 증거를 보고 의사들도 마찬가지입니다. 디지털 치료제 회사는 또한 환자에게 새로운 방식으로 혁신적인 치료에 참여하도록 요구하고 있습니다. Karlin은 모든 이해관계자, 즉 약물 수준의 증거를 검토하는 데 익숙한 사람들이 디지털 치료제 증거는 부족하다고 평가한다고 말했습니다.
“모두가 서로에게 어려운 환경을 만들어 냅니다 — 처방자, 보험자, 그리고 결국 환자까지.” Karlin은 말했습니다. “수가표에 포함된 것은 우리가 이 분야에서 목격한 것과는 달리, 높은 수준의 사고가 ‘여기에 뭔가가 있다. 환자에게 도움을 줄 수 있는 잠재력이 있는 무언가가 있다.’고 말하는 것을 검증합니다.”
디지털 치료제에 대한 연방 차원의 변화된 인식은 FDA에까지 확장되어, 약물과 함께 사용되는 소프트웨어를 포함하는 범위를 넓히고 있습니다. 작년에 발행된 기관의 초안 지침은 이러한 제품이 혁신적인 약물을 평가하는 기관의 부서를 통해 검토된다고 명시하고 있습니다. 재정 지원의 목적상, 이는 보험자가 승인된 약물과 매칭되는 한 디지털 치료제를 약물로 간주할 것임을 의미한다고 DeNuzio는 설명했습니다. Click Therapeutics는 Better Therapeutics의 자산과 함께 이 방향으로 나아가고 있습니다. DeNuzio는 이러한 기술이 자신의 회사 전문 지식과 결합되어 대사 질환 약물과 함께 사용할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 사용될 것이라고 말했습니다. 이 전략은 이러한 기술이 임상 시험이 필요하기 때문에 시간이 걸릴 것입니다.
MindMed도 유사한 전략을 가지고 있습니다. 이 회사는 자사의 환각제와 함께 사용되는 디지털 도구를 개발하고 있으며, 이 소프트웨어는 환자와 임상의 지원을 목적으로 합니다. 회사가 FDA 제출 단계에 이를 때, 소프트웨어는 약물 신청 패키지의 일부로 결합 제품으로 포함될 것입니다. Karlin은 설명했습니다.
디지털 의약품에 대한 투자의 장애물
상용화된 디지털 치료제에 대한 재정 지원의 어려움은 이 분야 전체의 투자에 도움이 되지 않았습니다. 2024년 1분기 디지털 건강 투자 요약 보고서에서 Pitchbook은 디지털 의약품 외에도 원격 의료, 건강 코칭 및 웰니스, 디지털 관리 등 다양한 분야를 포함하는 디지털 건강 카테고리가 거의 80건의 거래에 걸쳐 약 10억 달러의 자금으로 안정화되었다고 보고했습니다. 이는 이전 연도에 비해 훨씬 낮은 수치입니다. Pitchbook은 디지털 치료제에 대한 재정 지원의 어려움이 이 분야에서 합병을 촉진할 것이라고 예상하며, Akili 및 Better Therapeutics는 그 주요 예입니다. 하지만 디지털 치료제 연합은 제안된 CMS 청구 코드가 디지털 제품을 개발하는 회사들에 대한 실질적인 재정 지원 경로가 있음을 투자자들에게 알린다고 말합니다.
Venrock의 파트너인 Bob Kocher는 디지털 치료제에 대한 투자자의 복귀를 완전히 확신하지 않습니다. 새로운 청구 코드를 도입하는 것은 혁신적인 처방 디지털 기술이 지불을 받을 수 있는 방법이 있음을 의미하며, 이는 디지털 치료제 회사에 대한 장애물 중 하나를 제거하고 투자자가 보는 위험 중 하나를 해결한다고 그는 말했습니다. 하지만 이러한 기술은 여전히 도입되어야 하며, 이를 위해 임상의들은 더 나은 데이터를 요구하고 있습니다. 시장에 출시된 디지털 의약품들은 유용한 추가 요소이지만, 의사들이 이를 채택하도록 강제할 만큼의 게임 체인저는 아니라고 Kocher는 말합니다.
더 긴 임상 시험이 정답은 아닙니다. 기업들은 혁신적인 효과를 가진 새로운 기술을 발명해야 한다고 Kocher는 말합니다. 제약의 예로는 Gilead Sciences의 비싼 간염 C 약물 Sovaldi가 있으며, 이 약물은 90% 이상의 치료율로 채택되었습니다. GLP-1 대사 질환 약물은 의사와 환자를 사로잡은 강력한 데이터로 제시되며, (보험자와의 거래에서도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.) Kocher는 디지털 치료제 분야에서 임상 시험의 효과 크기가 “무시할 수 없을 만큼 매우 커야 한다.”고 언급했습니다.
“이 투자 기후는 시베리아와 같다고 생각합니다.” Kocher는 디지털 치료제에 대해 말했습니다. “디지털 치료제가 너무 좋지 않아서 채택되는 것을 보지 못했기 때문에 매력적인 투자 영역으로 여겨지지 않습니다.”
재정 지원과 투자 추구? 데이터를 보여주세요!
벤처 지원을 받는 Freespira의 CEO인 Joe Perekupka는 디지털 치료제 회사들이 직면한 자금 지원 및 상용화 문제를 인정합니다. 그의 스타트업은 약물에 의해 오랜 시간 지배되어 온 행동 장애 분야에서 활동하고 있습니다. Freespira의 FDA 승인 기술은 호흡과 이산화탄소 수준을 측정하는 웨어러블 센서를 사용하며, 이러한 수치를 시각화하는 소프트웨어 앱으로 데이터를 전송합니다. Perekupka는 시각화가 환자가 호흡을 조절하여 공황 발작을 피하고 PTSD 증상을 줄이는 데 도움이 된다고 설명했습니다. 이 처방 디지털 치료제는 주로 건강 계획과의 파트너십을 통해 상용화되고 있습니다.
올해 초, Freespira는 2200만 달러 이상의 신규 자금을 조달했습니다. Perekupka는 임상 시험 데이터를 바탕으로, 환자에서 일관되고 지속적인 결과를 보여주는 실제 증거와 건강 계획에 대한 비용 절감을 통해 투자자들을 설득했다고 말했습니다. Freespira는 또한 새로운 디지털 기술 제공의 위험을 공유할 의향을 보이며, 치료의 재정 지원을 측정 가능한 환자 결과에 연결하는 가치 기반 가격 책정을 제공합니다.
“우리가 새로운 [디지털 치료제] 회사들과의 거래에서 본 가장 큰 문제 중 하나는 그들이 FDA를 결승선으로 보고 있다는 것입니다.” Perekupka는 말했습니다. “우리는 FDA 승인 또는 허가를 중간점으로 봅니다. 상용화는 시장에 새로운 제품을 제공하는 데 가장 큰 도전이며, FDA 조치는 아닙니다.”
디지털 치료제의 의사 수가표 포함은 기업들이 잘 통제된 임상 시험을 수행하도록 압박할 것이라고 Karlin은 말했습니다. 디지털 치료제 연구는 약물 연구처럼 보일 필요가 있습니다. 공개 라벨 연구가 처방자와 보험자가 원하는 증거 수준을 생성할 수 있다는 생각은 더 이상 통하지 않는다고 Karlin은 주장합니다. 그는 자신의 전 고용주인 NightWare와 Click Therapeutics를 사칭, 임상 시험을 통해 디지털 제품을 수용한 업무를 강조했습니다.
Otsuka Pharmaceutical과 협력하여 개발한 Click Therapeutics 모바일 앱은 주요 우울증 치료를 위한 약물 사용에 추가로 4월에 FDA 승인을 받았습니다. DeNuzio는 Boehringer Ingelheim과의 파트너십에서 개발 중인 조현병 디지털 치료제를 포함한 Click의 파이프라인이 재정 지원을 염두에 두고 임상 시험을 진행하고 있다고 말했습니다. 보험자는 디지털 치료제의 증거 패키지를 검토할 수 있어야 하며, ‘디지털’이라는 단어가 제거되면 치료를 보장할지 여부를 결정할 수 있어야 한다고 그는 설명했습니다.
“Otsuka, Boehringer-Ingelheim과의 파트너십을 살펴보세요, 이들은 약물처럼 실제 시험을 수행하고 있다는 것입니다.” DeNuzio는 말했습니다. “커버되고 싶다면, 올바른 데이터 패키지를 갖추는 것이 필수입니다. 그렇지 않으면 건강 및 웰니스 쪽으로 가는 것이 좋습니다.”
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