뇌졸중 예방 임상시험에는 장애 환자도 포함돼야 한다, 연구 보고서가 말한다.

재발성 뇌졸중을 예방하는 치료에 대한 임상시험은 일반적으로 이전 뇌졸중에서 거의 또는 전혀 장애가 없는 참가자만 포함합니다. 연구 결과에 그러한 장애가 있는 환자를 배제하는 것은 그 결과로부터 어느 정도 결론을 얻기 제한될 수 있다는 옐대학 연구에서 발견되었다.

통상적으로 뇌졸중으로 인한 장애(이 경우 걸을 수 없거나 일상 생활에서 도움이 필요할 수 있음)를 가진 환자는 뇌졸중 생존자 인구의 절반 이상을 차지합니다. 연구자들은 이들을 임상시험에 포함시킨다면 실제 세계 인구를 보다 잘 반영하며 더 잘 지원하는 연구 그룹이 나올 것이라고 말합니다.

이 연구 결과는 JAMA Network Open에 발표되었습니다.

이 연구를 위해 연구자들은 2003년부터 2008년에 진행된 2만 명 이상의 환자가 포함된 한 연구와 2005년부터 2015년에 3800 명 이상의 환자가 등록된 다른 연구에서의 데이터를 사용했습니다.

뇌졸중으로 인한 장애는 증가하는 심각성 척도인 수정 랭킹 스케일(mRS)로 측정됩니다. 연구는 이들을 증상이 없는 환자(mRS 점수 0), 경도 장애가 있는 환자(mRS 점수 1 또는 2), 중등도 이상의 장애가 있는 환자(mRS 점수 3 이상)로 분류했습니다.

새로운 연구에서 연구자는 환자의 뇌졸중 이후 장애의 심각성과 나중에 다시 뇌졸중이나 주요 심혈관 사건을 경험했는지 확인했습니다.

야일 의과대학의 신경학 부교수 인 아담 데 하베논 박사는 “보다 심각한 장애를 가진 참가자들의 재발성 뇌졸중 및 주요 심혈관 사건 발생율이 유의미하게 높은 것을 발견했습니다.”라고 말했습니다.

큰 규모의 임상시험에서, 장애가 없는 사람 중 7.2%, 경미한 장애가 있는 사람 중 8.7%, 중등도 이상의 장애가 있는 사람 중 10.6%가 이후 뇌졸중을 경험했습니다. 두 번째 시험 역시 마찬가지였습니다(각각 6.4%, 9.0%, 11.7%).

똑같이, 주요 심혈관 사건 발생율은 중등도 이상의 장애일수록 증가했으며, 큰 규모의 시험에서는 장애가 없는 환자의 경우 10.1%에서 중등도 이상의 장애가 있는 환자의 경우 17.2%로 증가했고, 두 번째 시험에서는 각각 10.9%에서 15.3%로 증가했습니다.

이 연구 결과는 뇌졸중으로 인한 장애가 거의 없는 환자들이 재발성 뇌졸중 위험이 적다는 것을 시사합니다. 이 그룹만을 포함함으로써 임상시험은 연구중인 어떤 치료의 전체 잠재력을 포착하지 못할 수 있으며, 그 결과로 이들 시험의 결과는 보다 심한 장애를 가진 환자에게까지 확장되지 않을 수 있습니다.

아담 데 하베논 박사는 “나는 치료 중에 상담하는 모든 환자들에게 적용되는 연구를 원하는 의사의 관점에서 이를 다루었습니다. 이 외에도 연구자로서 장애를 가진 환자들을 배제함으로써 일부 인구 통계를 과소표현하고 있지 않은가 하는 생각도 해봤습니다.”라고 말했습니다.

이 연구는 뇌졸중 후 장애가 더 심한 환자들이 여성이거나 소수 민족 집단이라는 결과를 보여주었습니다. 따라서 보다 심한 장애를 가진 개인들을 배제한다면 임상시험에서 이러한 그룹의 대표성도 감소될 것입니다.

“이러한 결과는 장애의 점에 대해 일반화할 수 있는 시험을 추구해야 하는데 더불어 성별, 인종, 그리고 민족적 측면에서도 일반화해야 한다는 점이 중요합니다.”라고 아담 데 하베논 박사는 말했습니다.

일부 시험은 프로토콜 준수나 탈락률 때문에 더 심한 장애를 가진 참가자들을 배제할 수 있습니다. 그러나 데 하베논 박사와 그의 동료들은 자신들의 연구에서 프로토콜을 벗어나거나 탈락이 발생한 비율이 모든 장애 수준에서 동일하다는 것을 발견했습니다.