세계보건기구(WHO)는 항균제 내성(AMR) 문제를 해결하기 위한 노력 중 “중요하지만 간과된 도전”이라고 부르는 것에 대한 새로운 지침을 발표했습니다.
어제 발표된 이 지침은 항생제 제조 공장에서 AMR의 발생과 확산을 제한하기 위한 목표를 제시합니다. 이들 공장은 항생제 오염의 문서화된 원인이지만, 여전히 대부분 규제받지 않고 있습니다. 국제 전문가들과 협력하여 개발된 이 문서에는 항생제 제조업체가 설정된 목표를 충족하고 독립 감사인과 협력하며 투명성을 유지하기 위한 위험 관리 계획도 포함되어 있습니다.
이 지침은 제조 사이트에서 지역 수로로 방출되는 항생제 잔여물의 비규제적 방출이 내성 병원체의 발전을 촉진하고 있으며, 전 세계적으로 항생제의 효능을 약화시키고 있다는 우려를 다룹니다.
WHO의 항균제 내성 분야 대행 청장인 Yukiko Nakatani 박사는 WHO 보도자료에서 “항생제 제조에서 발생하는 제약 폐기물은 새로운 약물 내성 세균의 출현을 촉진할 수 있으며, 이 세균은 전 세계로 퍼져 우리의 건강을 위협할 수 있다”고 말했습니다. “항생제 생산으로 인한 오염을 통제하는 것은 이러한 생명을 구하는 약물이 모두에게 계속 효과적이도록 유지하는 데 기여합니다.”
항생제 잔여물 농도 제한
지침의 목적은 유효한 의약품 성분(API) 제조에서 완제품으로의 제형화까지 모든 단계를 포함하여 항생제 제조 시설에서 발생하는 액체 및 고형 폐기물을 관리하기 위한 “독립적이고 과학적으로 도출된 프레임워크”를 설정하는 것입니다. 이 목표는 내성을 선택하지 않거나 생태계를 방해하지 않을 가능성이 있는 항생제의 농도(PNECres 및 PNECeco)로 표현됩니다.
어떤 목표가 필요한 이유는 항생제 제조 사이트의 액체 배출물과 고형 폐기물, 그리고 이러한 배출물과 폐기물을 수신하는 하천에 항생제 잔여물이 매우 높은 농도로 포함될 수 있기 때문입니다. 이는 항생제를 사용하여 치료받는 사람과 동물의 오물에서 발견되는 농도보다 더 높을 수 있습니다.
우려되는 것은 이러한 잔여물이 환경 내 세균과 상호작용하여 내성 발달에 대한 선택 압력을 생성한다는 것입니다. 내성은 비병원성 세균에서 먼저 발달할 수 있지만, AMR 유전자의 전이를 통해 병원성 세균으로 전파될 수 있습니다.
항생제 제조에서 발생하는 제약 폐기물은 새로운 약물 내성 세균의 출현을 촉진할 수 있으며, 이 세균은 전 세계로 퍼져 우리의 건강을 위협할 수 있습니다.
이 오염이 인간과 동물 건강을 위협하는 내성 병원체의 출현과 확산에 얼마나 기여하는지는 불확실하지만, WHO와 지침에 기여한 전문가들은 항생제 제조를 위해 PNEC 목표를 설정하는 것이 불필요한 위험을 줄이는 데 도움을 줄 것이라고 믿고 있습니다.
“매우 심각한 문제를 더욱 심각하게 만들 가능성이 있습니다.” 오늘 WHO 웹 세미나에서 지침을 검토한 전문가 중 한 명인 One Health Trust 이사 Ramanan Laxminarayan 박사는 말했습니다. “이러한 고농도 지역은 우리를 큰 문제에 빠뜨릴 수 있는 것입니다.”
Laxminarayan은 많은 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서 항생제에 대한 접근 부족을 해결하기 위해 지역 항생제 제조 사이트가 더 필요하기 때문에 항생제 제조의 PNEC 목표를 설정하는 것이 필요하다고 덧붙였습니다.
“LMIC에서 항생제를 제조하는 능력은 중요하지만, 지역 주민을 위험에 빠뜨리지 않는 방식으로 이를 수행해야 합니다.”라고 그는 말했습니다.
이 지침은 항생제 제조에서 발생하는 오염을 규제하려는 최초의 시도는 아닙니다. 2022년 AMR 산업 동맹과 영국 표준 연구소(BSI)는 항생제 제조업체가 배출물에서 API 방출을 최소화하는 효과적인 환경 관리 및 폐수 처리 시스템을 보유하도록 요구하는 자발적 기준을 공동 개발했습니다. 2023년 이들 단체는 BSI가 관리하는 인증 계획을 만들어 기준을 충족하는 제조 사이트를 인증하는 작업을 진행했습니다.
보고서에 대한 의견을 제공한 AMR 산업 동맹의 Steve Brooks는 WHO 지침의 목표가 동맹에서 만든 것과 유사하다고 말했습니다. 그리고 일부 차이가 있지만, 그는 이 단체들이 책임 있는 항생제 제조를 촉진하기 위해 협력할 수 있다고 믿습니다.
“우리가 함께하면 혼자 할 수 있는 것보다 더 큰 일을 할 수 있다고 믿습니다.” Brooks는 웹 세미나 중에 말했습니다.
지침은 ‘폭넓고 신속하게’ 채택되어야 함
비록 이 지침이 강제적이지는 않지만, 국가 또는 지역 규제 기관, 폐수 관리 서비스, 항생제를 조달하는 기관 및 제3자 감사인들이 목표를 채택하고 이러한 목표를 충족하도록 항생제 제조업체를 요구하거나 유도하는 메커니즘을 마련하기를 기대하고 있습니다.
예를 들어, 항생제 제조를 규제하는 기관은 이 목표를 사용해 제조 사이트에 대한 항생제 오염 한도를 설정하는 법안을 도입할 수 있습니다. 또는 의료 시스템을 위한 항생제를 조달하는 기관은 항생제 제조업체가 WHO 목표를 충족하는 것으로 인증받아야 계약을 수주할 수 있도록 요구할 수 있습니다.
Laxminarayan은 표준 설정이 중요한 첫 걸음이지만, 이는 시작에 불과하다고 말했습니다.
“규제 기관이 행동해야 하며, 조달자와 소비자들이 동참해야 합니다.”라고 그는 말했습니다. “지침은 쉽게 선반에 놓여 먼지를 쌓게 될 수 있으며, 이를 폭넓고 신속하게 채택할 수 있도록 추진이 필요합니다.”
