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좋은 아침입니다. 이번 주 뉴욕에서 제 동료 아담 파이어스타인과 함께 칸토르 피츠제럴드 헬스케어 컨퍼런스에 참석하고 있습니다. 그곳에 계신다면 저희를 만나 인사해 주세요!
오늘 생명공학 뉴스로 넘어가겠습니다.
Keytruda 10주년 기념, 축하와 논의의 장
10년 전, 새로운 유형의 암 치료법이 시장에 출시되었습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브의 Opdivo와 머크의 Keytruda와 같은 면역 치료제는 신체의 면역 세포를 자극하여 종양을 공격합니다. 이들은 처음에는 흑색종에 대해 승인되었고, 이후 여러 암에 대해 승인되었습니다.
올해 유럽 종양학회 연례 회의에서 이 분야는 이 중요한 이정표를 기념하며, 연구자들은 이 약물이 환자들을 어떻게 돕고 생명을 구하는지에 대한 수년 간의 데이터 축적 결과를 보여주었습니다.
하지만 이러한 결과는 일부 환자를 언제 어떻게 완치로 선언할 것인지에 대한 한때 상상할 수 없었던 논의도 촉발했습니다. 이 약물이 마법의 총알이 아니라는 점도 상기시켜 주었습니다. 여전히 이러한 치료에 반응하지 않는 환자도 있기 때문입니다.
STAT의 드류 조셉의 더 많은 내용을 읽어보세요.
불법 약물의 성장 필드에서의 인물들
동료 메간 케샤반의 글입니다: 환각제 산업은 다소 다채로운 인물들로 가득 차 있습니다. 우리는 과학자에서 금융가, 기업 임원까지 이 분야를 형성하는 데 도움을 주고 있는 11명의 인물 목록을 작성했습니다.
이 약물들은 올바르게 사용되고 과학적으로 타당하다면 정신 건강 치료의 새로운 패러다임을 여는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이름 중에는 로빈 카하트-해리스, 크리스티안 앵거마이어, 스리니바스 라오가 포함됩니다. 테란 바이오사이언스의 샘 클락도 언급할 만한 사람으로, 머지않아 비슷한 목록에 오를 수 있을 것입니다.
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화이자, 메디케어 디지털 치료제 계획 조사
메디케어가 7월 정신 건강 앱에 대한 지불을 시작하겠다는 제안을 발표한 후, 스타트업만 주목한 것이 아니었습니다. 이 제안 청취 기간 동안 미국의 주요 제약 및 헬스케어 기업들도 의견을 제시했습니다.
그 중 화이자는 이 제안을 지지했지만 “과도하게 제한적”이라고 주장했습니다. 현재 서류상에는 컴퓨터화된 행동 요법을 다루는 좁은 FDA 규정을 통과한 단 7개의 제품만이 포함될 것입니다. 화이자는 이로 인해 다른 경로로 승인된 정신 건강 치료 또는 FDA 규정에 해당되지 않지만 여전히 효과적일 수 있는 치료법이 배제될 것이라고 지적했습니다.
화이자는 아직 디지털 치료제를 출시하지 않았고 계획도 명확히 밝히지 않았지만, 2022년 디지털 치료 산업의 베테랑인 에드워드 콕스를 디지털 건강 및 의약품 책임자 및 총 괄 매니저로 고용했습니다.
STAT의 마리오 아기날로로부터 더 많은 내용을 읽으세요.
약가 정책의 주요 상원 보좌관 퇴임 예정
물가 인하 법안의 약가 부분을 설계한 보좌관이 다음 달 상원 재무위원회를 떠난다고 동료들이 독점 보도했습니다.
보좌관인 쇼언 비숍은 지난 15년간 가장 큰 영향력을 미친 여러 보건법의 뒤에서 중요한 역할을 해왔습니다. IRA의 섹션에 대해 메디케어가 약가를 협상할 수 있도록 작업하기 전에는 오바마케어의 주요 요소들에 깊이 관여했습니다.
STAT의 존 윌커슨과 레이첼 코흐스 장의 더 많은 내용을 읽으세요.
FDA, 국제 암 시험 프로토콜 공식화
어제 FDA는 종양학 임상 시험에 대한 초안 지침을 발표하며, 중국과 같은 단일 국가를 넘어서는 시험을 원하고 있다는 입장을 공식화하는 첫 단계를 밟았습니다.
FDA의 종양학 책임자 릭 파즈두는 한동안 중국 암 약물의 문을 열었지만, 몇 년 전에는 보다 제한적인 입장으로 돌아서며 그 당시 미국 제약 경영진들을 실망시켰습니다. 올해 ASCO에서 열린 STAT 행사에서 파즈두는 자사에서 다양한 지역에서 시험을 수행하고 다양한 인구의 환자를 모집하기를 원한다고 다시 한 번 언급했습니다.
새로운 초안 지침을 발표하면서 FDA는 기업들이 다지역 시험을 추구하도록 장려하지만, 데이터는 미국 환자에게 적용 가능해야 한다고 강조했습니다. “최종적으로 정리되는 새로운 초안 지침은 다지역 임상 시험에서 생성된 데이터를 기반으로 한 기관의 검토를 지원할 수 있을 뿐만 아니라, 스폰서들이 이러한 시험의 결과를 미국 인구 및 제약 관행에 일반화하고 적용 가능성을 높이는 데도 도움이 될 것입니다”라고 파즈두는 성명에서 말했습니다.
이번 초안 지침은 썸미트 테라퓨틱스가 자사의 실험적 폐암 치료가 머크의 블록버스터 Keytruda를 후기 단계 시험에서 이겼다는 상세 데이터를 최근 발표한 이후 나왔습니다. 하지만 그 연구는 중국에서만 실시되었고, 썸미트는 내년에 글로벌 시험을 시작할 계획입니다.
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시청: 지금까지의 mpox 역사, STAT
