레제네론 제약(Rederen Pharmaceuticals)은 이미 새로운 다발성 골수종 약물을 출시한 회사들에 뒤쳐져 있으며, 그들과 함께하기 위해 조금 더 기다려야 할 것입니다. FDA(식품의약품안전청)는 레제네론의 약물 후보에 대한 신청을 거부했지만, 치료법 자체와 관련된 문제는 없었습니다. 규제 기관은 치료의 제3자 제조업체와 관련된 문제를 언급했습니다.
약물인 린보셀타맙(linvoseltamab)에 대한 FDA의 거부는 놀라운 일이 아닙니다. 레제네론은 2024년 2분기 재무 결과를 논의하기 위한 전화 회의 중에 이 결정을 예고했으며, FDA가 계약 제조업체와 관련된 해결되지 않은 문제를 지적했다고 밝혔습니다. 이러한 문제는 같은 장소에서 제조된 또 다른 회사의 약물 후보와 관련이 있으며, FDA가 린보셀타맙을 승인하기 위해서는 이 시설에 대한 재검사가 필요하다고 CEO 레너드 슐라이퍼(Leonard Schleifer)는 8월 1일 회의 중에 언급했습니다. 화요일 늦게, 레제네론은 FDA의 완전한 응답 편지를 수령했다고 확인했습니다.
레제네론은 언급되지 않은 계약 제조업체에서의 검사 결과가 자신의 약물의 허가 문제라고 밝혔습니다. 뉴욕주 타리타운에 본사를 두고 있는 이 회사는 이 계약업체가 문제가 해결되었다고 믿고 있다고 말했습니다. FDA의 재검사는 앞으로 몇 달 안에 있을 것으로 예상됩니다. 한편, 레제네론은 린보셀타맙에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 검토가 진행 중이라고 밝혔습니다.
린보셀타맙은 두 개의 목표를 공격하도록 설계된 이중특이 항체입니다. 다발성 골수종 세포에서, 이 약물은 암 단백질 BCMA에 결합합니다. 환자의 T 세포에서는 CD3에 결합합니다. 두 개의 목표에 동시에 결합하여 T 세포를 활성화시켜 암 세포를 죽입니다. 진행된 다발성 골수종 환자를 모집한 주도적인 1/2상 연구에서는 46%의 환자가 중간 11개월의 추적 관찰 후 완전 반응 또는 그 이상의 결과를 보였으며, 62%는 매우 좋은 부분 반응 또는 그 이상의 결과를 달성했습니다.
이러한 반응은 치료 후 중간 1개월이 지난 환자들에게서 빠르게 나타났습니다. 게다가 이러한 반응은 지속 가능했습니다. 레제네론이 4월에 미국 암 연구 협회의 연례 회의에서 주도적인 연구 결과를 발표했을 때 반응의 중간 기간과 전체 반응은 아직 도달되지 않았습니다. 이러한 반응은 지속되었으며 깊어졌다고 6월에 유럽 혈액학 협회의 연례 회의에서 발표된 중간 14개월의 추적 데이터에 따르면 나타났습니다.
다발성 골수종에 사용할 수 있는 치료법이 많지만, 이 유형의 혈액암에서 잦은 재발은 환자들이 현재 사용 가능한 치료 옵션을 순환하면서 새로운 치료법의 필요성을 강조합니다. 존슨앤드존슨의 BCMA 표적 이중특이 항체 테크바일리(Tecvayli)는 2022년에 다섯 번째 라인의 다발성 골수종 치료제로 FDA의 신속 승인을 받았습니다. 용량을 증가시킨 후, 이 주사 약물은 원래 결정에 따라 주 1회 투여되어야 했습니다. 그러나 2월에 FDA는 격주 투여를 승인했습니다.
화이자의 다발성 골수종에 대한 이중특이 항체는 엘렉스피오(Elrexfio)로, 약 1년 전 다섯 번째 라인 치료제로 신속 승인을 받았습니다. 용량을 증가시킨 후, 이 치료법은 매 격주로 투여됩니다.
레제네론의 린보셀타맙은 용량 증가 후 격주로 투여됩니다. 그러나 이 치료법은 초기 치료로서 우위를 점할 수 있습니다. 생물 제제 신청은 최소 세 라인의 치료 후 진행된 다발성 골수종 치료에 대한 승인을 추구하고 있습니다.
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