3상 임상 시험의 데이터 분석은 미생물 기반 치료가 어떻게 반복성 Clostridioides difficile (rCDI) 감염을 예방하는지에 대한 몇 가지 단서를 제공합니다. 연구자들은 어제 Journal of Infectious Diseases에 보고했습니다.
이번 연구에서 연구자들은 PUNCH CD3의 참가자들로부터 대변 샘플을 분석했습니다. 이 무작위 임상 시험은 대변 미생물 기반 생물 치료제 Rebyota (RBL)가 rCDI 예방에서 위약보다 임상적으로 우수하다는 결과를 발견했습니다. 연구자들은 RBL이 항생제 치료 후 장내 미생물 균형과 담즙산(BA)의 균형을 얼마나 회복하는지를 조사하고자 했습니다. 항생제 치료는 일반적으로 rCDI 환자의 1차 치료법이지만, 이는 종종 장내 미생물 균형을 더 혼란스럽게 하고 향후 재발 위험을 증가시킵니다.
RBL은 미생물군, BA 변화와 연관됨
대변 샘플은 RBL 또는 위약의 용량을 기초선 및 치료 후 1주, 4주, 8주에 받은 참가자들로부터 수집되었습니다. 이 샘플의 염기서열 분석 결과, 투여 전 Gammaproteobacteria와 Bacilli가 미생물 군집에서 지배적이었고, 주요 BAs가 시험 참가자들에서 이차 BAs보다 더 널리 퍼져 있음을 발견했습니다. 연구 저자는 이러한 특성이 C difficile의 집락 형성에 대한 저항성을 감소시키는 것과 연관되어 있다고 언급했습니다.
“따라서, 시험 참가자들은 CDI의 재발을 촉진할 수 있는 방식으로 연구 치료 전 dysbiotic 상태였습니다.”라고 그들은 썼습니다.
RBL 또는 위약으로 치료에 반응한 참가자들에서, 투여 후 임상적 성공은 주로 Bacteroidia와 Clostridia로의 변화, Microbiome Health Index의 유의미한 증가, 주요 BAs에서 이차 BAs로의 변화와 관련이 있었습니다. 그러나 여러 미생물군 및 BA 변화는 위약 치료를 받은 반응자보다 RBL 치료 반응자에서 더 광범위하게 나타났고, 미생물군 변화는 BA 변화와 상관관계를 보였습니다.
“전반적으로 여기서의 미생물군 및 BA 분석은 Bacteroidia 회복, Gammaproteobacteria 수준 감소, 주요에서 이차 BAs로의 증가된 대사가 RBL 임상 효능의 잠재적 동력이었음을 지지하는 모델을 지원합니다.”고 저자들은 결론지었습니다.
RBL은 2022년 PUNCH CD3 및 기타 임상 시험의 데이터를 기반으로 rCDI 예방을 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인되었습니다.