구매자 주의: 비브랜드 Ozempic, Zepbound 및 기타 체중 감량 제품이 소비자에게 공개되지 않은 위험을 안고 있습니다

불과 몇 년 사이에 Ozempic, Wegovy, Mounjaro 및 Zepbound와 같은 유명 브랜드의 주사 제제가 체중 감량뿐만 아니라 혈당 수치를 조절하고 심장병 위험을 줄이는 데 연간 수십억 달러의 판매량을 기록하며 인기를 끌었습니다.

하지만 이 주사제의 가격은 비쌉니다: 한 달에 약 800달러에서 1,000달러가 들며, 체중 감량만을 목적으로 사용할 경우 대부분의 보험 정책에 의해 보장되지 않습니다. 두 약물은 혈당 조절 및 식욕 감소를 돕기 위해 자연적으로 발생하는 호르몬 GLP-1을 모방합니다. 이 약물은 처방전이 있어야만 복용할 수 있습니다.

식품의약국(FDA)은 2022년에 이 약물의 활성 성분이 부족하다는 공식 발표를 하였으나, 2024년 10월 2일에는 Mounjaro와 Zepbound의 활성 성분인 tirzepatide의 부족이 해결되었다고 밝혔습니다.

이 약물에 대한 수요는 급증하고 공급은 제한적임에도 불구하고, 제네릭 버전은 없습니다. 이는 여전히 부족한 Ozempic과 Wegovy의 활성 성분인 semaglutide과 tirzepatide의 특허가 각각 2033년과 2036년까지 만료되지 않기 때문입니다.

결과적으로 브랜드가 아닌 대체 제품들이 처방전 유무에 관계없이 시장에 쏟아져 나오고 있습니다. 그러나 이러한 제품들은 소비자에게 실질적인 위험을 안고 있습니다.

저는 미국 내 처방전 및 일반의약품과 건강 보조식품에 대한 연방 정부의 감독의 약점을 연구하는 약사입니다. 제 연구 그룹은 대체 체중 감량 제품이 시장에 진입할 수 있도록 하는 허점을 조사하였습니다.

높은 수요가 GLP-1을 흉내 내는 제품을 촉발한다

건강 보조식품 시장은 GLP-1에 대한 수요를 활용하여, 브랜드 제품과 유사한 효과를 내면서 훨씬 저렴한 가격을 제시하는 알약, 차, 추출물 등의 제품을 선보이고 있습니다.

베르베린 허브가 함유된 제품은 겨우 몇 파운드의 체중 감소 효과를 제공할 뿐이며, 많은 다이어트 보조제는 심장마비, 뇌졸중 및 암의 위험을 증가시키는 시부트라민과 같은 자극제 및 페놀프탈레인과 같은 완하제를 포함하고 있습니다.

조제 약국의 역할

GLP-1 체중 감량 제품처럼 가장한 건강 보조식품과 달리, 조제 약국은 브랜드나 제네릭 제품을 사용할 수 없는 환자를 위해 실제 제품과 동일한 활성 성분을 포함한 맞춤형 제품을 생성할 수 있습니다.

이 약국은 공식 약물 부족이 발생할 때 브랜드 약물의 대체 버전을 생산할 수 있습니다.

GLP-1 약물에 대한 수요가 공급을 훨씬 초과하고 있기 때문에, 조제 약국은 다양한 세마글루타이드 및 티르제파타이드 제품을 법적으로 생성하고 있습니다.

이 제품들은 브랜드 회사와 다르게, 액체에 용해되어야 하는 파우더 형태의 바이알, 정제, 또는 비강 스프레이 형태로 있을 수 있습니다.

브랜드 약물과 마찬가지로, 이를 받기 위해서는 유효한 처방전이 필요합니다. 가격은 월 250달러에서 400달러까지 다양하며, 여전히 많은 소비자에게는 높은 가격입니다.

조제 약국은 FDA의 멸균 및 품질 생산 방법을 준수해야 하지만, 이러한 규칙은 상업적 제네릭 약물 제조업체에 비해 조제 약국의 경우 더욱 엄격하지 않습니다.

또한, 조제 약국이 생성하는 제품은 브랜드 제품처럼 안전성이나 효과성을 위해 인간에 대한 테스트를 거칠 필요가 없습니다.

조제된 약물의 적절한 용량을 맞추는 것도 도전이 될 수 있습니다.

시스템을 이용하는 기업들

조제 약국 제품을 감당할 수 없는 사람들, 또는 세마글루타이드나 티르제파타이드를 위한 유효한 처방전을 받을 수 없는 사람들을 위해, 기회주의적인 기업들이 그 공백을 채우기 위해 나타나고 있습니다. 여기에는 “펩타이드 회사”와 같은 비FDA 승인 모조 약물 제조업체가 포함됩니다.

2023년 11월부터 2024년 3월까지, 제 팀은 이러한 펩타이드 회사들이 세마글루타이드나 티르제파타이드 제품을 판매하는지를 평가하기 위한 연구를 수행하였습니다. 우리는 이 펩타이드 회사들을 찾기 위해 인터넷을 샅샅이 뒤지고, 그들이 판매하는 제품과 판매 관행에 대한 정보를 수집하였습니다.

우리는 펩타이드 판매자들이 이 약물들을 판매하기 위해 허점을 이용한다는 것을 발견했습니다. 그들의 웹사이트에서 회사들은 이들의 약물이 “연구 목적으로만” 또는 “인간 소비를 위한 것이 아니다”라고 명시하지만, 구매자가 연구자라는 것을 확인하거나 제품이 연구 시설로 가는지 확인하지 않습니다.

회사의 웹사이트 댓글 섹션과 소셜 미디어의 타겟 광고를 읽어보면 구매자와 판매자 모두가 이 사기를 잘 알고 있다는 점이 분명해집니다. 조제 약국과 달리, 이러한 펩타이드 판매자들은 약물을 용해하고 주사하는 데 필요한 재료를 제공하지 않으며, 지침도 제공하지 않고, 보통 질문에도 답변하지 않습니다.

펩타이드 판매자들은 자신들이 소비자에게 판매하고 있지 않다고 주장하기 때문에 유효한 처방전이 필요하지 않으며, 소비자들이 원하는 양의 약물을 판매합니다. 만약 개인이 신경성 식욕 부진증과 같은 섭식 장애가 있더라도, 이들 회사는 기꺼이 처방전 없이 세마글루타이드나 티르제파타이드 제품을 판매합니다. 이 펩타이드 제품들의 평균 가격은 월 181달러에서 203달러에 이릅니다.

규제를 회피하는 방법

펩타이드 판매자는 제약 제조업체나 조제 약국이 따르는 규칙이나 규정을 준수할 필요가 없습니다. 많은 기업들이 자사 제품이 99% 순수하다고 말하지만, 2023년 8월부터 2024년 3월까지의 독립 조사에서 세 개 회사의 제품에서 약속된 순도보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다.

한 제품에서는 내독소가 발견되었습니다. 이는 미생물에 의해 오염되었음을 시사합니다. 또한, 제품의 약속된 용량이 최대 29%에서 39%까지 차이가 있었습니다. 불량 순도의 약물은 환자에게 열, 오한, 메스꺼움, 피부 자극, 감염 및 저혈압을 초래할 수 있습니다.

이 연구에서 일부 기업은 약물을 배송조차 하지 않았고, 구매자에게 제품이 세관을 통과하기 위해 추가 요금을 지불해야 한다고 말했습니다.

소비자가 불량 제품에 의해 해를 입게 되는 경우, 그 판매자를 고소하기는 어려운 상황입니다. 왜냐하면 제품에서 “인간 소비를 위한 것이 아니다”라고 명시되어 있기 때문입니다. 궁극적으로 소비자들은 도착하지 않을 수도 있고, 감염을 일으킬 수도 있으며, 올바른 용량이 아닐 수 있고, 안전하게 사용하거나 보관하는 방법에 대한 지침이 없는 제품에 돈을 쓰도록 유도되고 있습니다.

브랜드 제품의 가격이 내려갈까?

이러한 대체 판매자에 맞서기 위해, 제약 회사 엘리 릴리(Eli Lilly)는 2024년 9월 체중 감량을 위한 자사 브랜드 Zepbound의 대체 버전을 제공하기 시작했습니다.

전통적인 주사기 제품 밀도가 1,000달러가 넘는 것 대신, 이 제품은 환자가 추출하여 스스로 주사할 수 있는 바이알 형태로 제공됩니다. Zepbound를 매주 5mg 복용하는 환자의 경우, 이 제품의 바이알 제품은 월 549달러의 비용이 들며, 환자가 회사의 온라인 약국을 통해 구매하고 약물에 대한 보험 보장이 없다는 것을 보여줄 수 있어야 합니다.

2024년 9월, 미국 의회에서 적절한 검토가 이루어진 후, 제약 회사 노보 노르디스크(Novo Nordisk)는 처방전 보장이 없는 환자들을 위해 자사 브랜드 Wegovy에 대해 저가형 제품을 제공하라는 강력한 압력을 받았습니다.

앞으로 몇 년 안에 추가적인 브랜드 GLP-1 작용제 약물이 시장에 출시될 가능성이 큽니다. 2024년 10월 기준으로, 이러한 제품 중 일부가 후기 단계의 임상 시험을 진행 중이며, 활성 성분인 레타르투타이드, 수르보두타이드 및 에크노글루타이드 외에도 18개 이상의 다른 약물 후보가 초기 개발 단계에 있습니다.

새로운 제약 회사들이 이 시장에 진입할 때, 그들은 시장 점유율을 확보하기 위해 엘리 릴리와 노보 노르디스크보다 낮은 가격을 제공해야 합니다. 이는 GLP-1 약물의 비용을 낮추고 시장에서 약물 부족을 해결하는 가장 가능한 중간 장기 솔루션입니다.

이 기사는 Creative Commons 라이센스에 따라 The Conversation에서 다시 게시되었습니다. 원본 기사를 읽어보세요.