히트작인 Sanofi와 Regeneron Pharmaceuticals의 약물 Dupixent는 이미 여러 피부 및 폐 질환에 상용화되어 있으며, 이제 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 즉 흡연자에게 흔한 진행성 폐 질환에 대한 FDA 승인을 확대했습니다.
금요일에 발표된 규제 결정은 Dupixent의 사용을 기존 치료법으로 충분히 조절되지 않는 성인의 COPD에 대한 추가 유지 치료로 허용합니다. 격주로 주사하는 이 약물은 이제 COPD 치료를 위한 FDA 승인 최초의 생물학적 치료제가 되었습니다.
COPD에서 폐 손상은 호흡 곤란, 기침 및 천명을 유발하는 염증이 있는 기도로 이어집니다. 이 질병은 흡입 자극물에 대한 장기 노출로 인해 발생할 수 있으며, 따라서 흡연자에게는 흔하게 나타납니다. 그러나 비흡연자도 COPD를 개발할 수 있습니다. 표준 치료에는 기도를 넓히고 염증을 줄이는 약물 및 약물 조합이 포함됩니다.
Dupixent는 염증을 유발하는 두 가지 신호 전달 경로인 IL-13 및 IL-4를 차단하도록 설계된 항체입니다. COPD에서는 이 약물이 특정 면역 세포가 조직에 축적되는 과도한 면역 반응으로 특징 지어지는 2형 염증을 구체적으로 다루기 위해 고안되었습니다. Dupixent의 FDA 승인에 따라 COPD 치료에는 호산구라는 면역 세포에 의해 유발된 환자 치료에 대한 사용이 포함됩니다.
COPD에 대한 FDA 승인은 표준 흡입 치료를 받고 있는 성인들 사이에서 약물과 위약을 비교한 두 가지 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 두 연구 모두 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화의 비율에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였습니다.
Dupixent는 Sanofi와 Regeneron 간의 파트너십 아래 개발되었으며, 이들은 약물의 수익을 공유합니다. Sanofi는 파트너십에서 항체로 인한 모든 수익을 인식합니다. 이 약물은 2023년 판매에서 107억 유로(약 116억 달러)를 기록했으며, 이는 전년도 기준으로 거의 30% 증가한 수치입니다. Dupixent는 Sanofi에게 제품 기회에서 파이프라인을 제공합니다. Paul Rowe, Sanofi의 북미 전문의료부 책임자는 FDA 결정을 앞두고 한 인터뷰에서 이렇게 말했습니다. 이 약물은 2017년 아토피 피부염 치료를 위해 처음 승인되었고, 2018년에는 천식 치료 승인을 받았습니다. 이번 FDA 승인으로 이 약물은 이제 여섯 가지 호흡기 및 피부 질환을 치료할 수 있게 됩니다.
“우리가 이러한 다른 질환에서 얻은 성공을 고려할 때, COPD에 대해서도 강력한 근거가 있다고 생각합니다.”라고 Rowe는 말했습니다.
COPD 치료는 주로 오래된 약물, 대부분 흡입 치료로 구성되어 있지만, 이는 변화하고 있습니다. 6월에 FDA는 염증을 억제하고 기도를 열기 위한 두 가지 타겟을 갖춘 흡입 약물인 Verona Pharma의 Ohtuvayre를 승인했습니다. Dupixent는 또한 새로운 생물학적 경쟁에 직면할 수 있습니다. GSK의 IL-5 경로를 차단하는 항체인 Nucala는 최근 COPD 연구에서 긍정적인 3상 데이터를 발표했습니다. 이 결과는 2018년 FDA의 COPD에 대한 승인이 거부된 Nucala의 재기를 나타낼 수 있습니다. 이 주사 가능한 GSK 약물은 현재 천식 치료에 대한 승인을 받았습니다.
COPD에 대한 Dupixent의 FDA 결정은 처음에 6월에 예상되었습니다. 그러나 5월에 기관은 추가 임상 데이터를 검토하는 데 더 많은 시간이 필요하다고 회사에 통보했습니다. 금요일의 별도의 결정에서, 중국의 규제 당국은 Dupixent의 COPD 승인을 승인했다고 Sanofi와 Regeneron은 밝혔습니다. Dupixent의 첫 번째 COPD 승인은 유럽에서 이루어졌으며, 이는 7월에 내려진 규제 결정입니다.
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