생물학적 약물은 일반적으로 한 시간 이상 걸리는 주입 형태로 투여됩니다. FDA는 로슈의 두 가지 생물학적 약물의 주사 버전을 승인하였으며, 하나는 다발성 경화증용이고 다른 하나는 암용입니다. 각 약물은 환자의 투여 시간을 몇 분으로 줄여줍니다.
암 치료제의 승인은 로슈 면역요법 Tecentriq의 피하 주사 버전인 Tecentriq Hybreza에 주어졌습니다. 투여는 3주마다 허벅지에 7분 동안 주사하는 방식입니다. 비교적으로, Tecentriq의 IV 주입은 약 30~60분이 걸립니다. Tecentriq은 2023년 수익의 38억 스위스 프랑(약 44억 달러)을 차지했습니다. 9월 12일에 승인된 Tecentriq Hybreza는 약물의 주입 버전에 포함된 폐암, 멜라노마 및 간세포암을 포함한 모든 암 적응증을 다룹니다.
Tecentriq Hybreza의 FDA 승인은 약물의 신체 내 노출을 측정하는 것을 주 목표로 하는 오픈 라벨 연구 결과를 기반으로 하고 있습니다. 연구는 전체 반응률과 같은 다른 측정치도 평가했습니다. 결과는 주사 버전이 주입 약물과 대략 유사하다는 것을 보여주었습니다. Tecentriq Hybreza에 대한 가장 일반적인 부작용으로는 피로, 근골격계 통증, 기침, 숨 가쁨 및 식욕 부진이 있습니다.
로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway는 성명에서 “암 면역요법을 위한 피하 투여를 가능하게 함으로써 Tecentriq Hybreza는 이제 다양한 암 유형의 환자와 그 의사에게 더 큰 유연성과 치료 방법 선택의 기회를 제공합니다.”라고 말했습니다. “우리는 IV Tecentriq의 기존 안전성과 효능 프로파일을 기반으로 하여 환자를 더 빠르고 접근 가능한 환경에서 치료할 수 있는 이 새로운 피하 제형을 소개하게 되어 기쁩니다.”
피하 Tecentriq는 50개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 미국 외 지역에서는 이 제품이 Tecentriq SC로 마케팅되고 있습니다. 로슈는 추가 시장에서 이 약물에 대한 규제 검토가 진행 중이라고 밝혔습니다.
다발성 경화증 치료제 Ocrevus Zunovo의 FDA 승인은 암 치료제 승인 다음 날에 이루어졌습니다. 주입형 Ocrevus와 마찬가지로 주사형 Ocrevus Zunovo는 재발형 및 진행형 MS 환자를 치료합니다. 주사는 Ocrevus와 마찬가지로 매 6개월마다 투여됩니다. 그러나 Ocrevus Zunovo는 Ocrevus의 2시간 주입에 비해 10분간의 피하 주사로 투여됩니다. 첫 번째 투여 후에는 환자를 1시간 모니터링해야 하지만, 이후 투여는 단지 15분의 모니터링만 필요합니다.
Ocrevus Zunovo의 FDA 승인은 주사형 약물을 주입형 약물과 비교한 3상 연구 데이터를 기반으로 하고 있습니다. 결과는 혈중 약물 수치에서 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 주사에 대한 안전성 프로파일도 IV 주입형 Ocrevus와 일치했습니다. 연구에서 보고된 가장 일반적인 부작용은 주사 반응이며, 대부분 첫 번째 주사 후에 발생했습니다. 이러한 반응은 모두 경증에서 중등증으로 분류되었으며, 환자가 치료를 중단하는 데는 이르지 않았습니다.
Ocrevus는 작년에 64억 스위스 프랑(약 75억 달러)의 수익을 차지했습니다. 주사형 약물의 출시는 로슈가 노바티스 및 TG 테라퓨틱스의 MS 약물과 경쟁하는 데 도움을 줄 것입니다. 노바티스의 Kesimpta는 환자들이 매월 사용하는 자가 주사 펜으로 제공됩니다. TG 테라퓨틱스의 Briumvi는 1시간 주입이지만, 투여 간격은 6개월입니다.
Ocrevus Zunovo와 Tecentriq Hybreza 모두 생물학적 약물을 주사로 투여할 수 있게 해주는 약물 전달 기술인 Halozyme Therapeutics의 Enhanze로 제조되었습니다.
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