두경부 암은 시중에 나와 있는 여러 약물로 치료할 수 있지만, 이 일반적인 유형의 암 진단을 받은 특정 환자들의 경우 결과가 더 나쁘고 더 나은 치료 옵션이 필요합니다. Bicara Therapeutics는 치료 대안을 제공할 수 있는 치료제를 개발하고 있으며, 현재 3억 1500만 달러의 IPO 자금을 보유하여 중요한 연구를 자금 지원할 예정입니다.
보스턴에 위치한 Bicara는 계획했던 것보다 더 많은 자금을 모금하는 데 성공했습니다. 월요일에 설정된 초기 IPO 조건에 따르면, 이 회사는 주당 16달러에서 18달러의 범위에서 1,170만 주를 제공할 계획이었습니다. 수요일, Bicara는 제안된 주식 판매를 1,470만 주로 늘렸고 동일한 목표 가격 범위에서 제공했습니다. 목요일 늦게 주식 가격이 책정되었을 때, Bicara는 다시 한 번 거래 규모를 늘려 주당 18달러로 1,750만 주를 제공합니다. 이 주식은 현재 나스닥에서 “BCAX”라는 주식 기호로 거래되고 있습니다.
Bicara에 따르면 대부분의 두경부 편평세포암(HNSCC) 사례는 담배 연기와 같은 발암물질에 대한 노출 또는 인유두종바이러스(HPV)로 인해 발생합니다. 이 바이러스는 시간이 지남에 따라 세포 변화를 일으켜 전암성 및 암성으로 발전할 수 있습니다. 하지만 재발성 또는 전이성 HNSCC 사례의 약 80%는 HPV 음성입니다. 이러한 종양은 치명적인 종양 출혈, 극심한 통증, 삼키기 어려움과 관련이 있습니다.
Bicara의 약물은 두 가지 검증된 암 표적을 타격하는 방식으로 고형 종양을 해결하도록 설계된 항체입니다. 회사의 주요 프로그램인 ficerafusp alfa는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 인간 변형 성장 인자 베타(TGF-beta)에 결합하도록 설계된 기능성 이원 항체 의약품입니다.
TGF-beta는 중요 표적입니다. 이 단백질로부터의 높은 신호 전달은 면역 요법의 한 종류인 체크포인트 억제제에 대한 저항성과 관련이 있습니다. 이러한 이유로, 이 표적을 타격하는 약물은 이러한 저항을 극복할 가능성을 시험해왔습니다. GSK와 Merck KGaA는 이원 단백질 bintrafusp alfa로 이러한 접근 방식을 시도했습니다. 그러나 임상 시험 결과에서는 실험 치료가 효능 측면에서 부족하다는 것이 나타났습니다. Bicara는 IPO 서류에서 이러한 실패가 충분한 항종양 활성이 부족하기 때문일 수 있다고 언급했습니다. 아마도 면역 요법이 종양 미세 환경(TME)에서 필요한 것이 아니라 면역 조직에서 발현되고 있기 때문입니다.
Bicara는 자사의 약물이 TME에서 EGFR로부터의 생존 신호 전송과 면역 억제 TGF-beta 신호 전송을 차단한다고 설명합니다. Bicara는 자사의 실험 약물을 Merck의 블록버스터 면역 요법인 pembrolizumab(상표명 Keytruda)와 병용하여 시험하고 있습니다. 이 면역 요법은 HNSCC에 대한 승인된 적응증이 포함되어 있습니다. Bicara 약물의 진행 중인 1상/1b 연구에는 암이 진행된 후 이전에 치료를 받지 않은 HNSCC 환자 그룹이 포함됩니다. 이 집단에서 Bicara는 연구 약물과 Keytruda의 병용이 효능을 평가할 수 있는 환자에서 54%의 전체 반응률을 보였다고 밝혔습니다. 질병이 HPV 음성이었던 환자의 경우 전체 반응률은 64%였습니다. 참고로, HNSCC에서 Keytruda 단독 요법의 3상 시험에서 과거의 반응률은 19%였다고 회사는 서류에서 밝혔습니다. 이 회사는 2025년 의학 회의에서 추가 1상/1b 데이터를 발표할 것으로 기대하고 있습니다.
“현재까지 생성된 임상 데이터를 바탕으로, 우리는 ficerafusp alfa가 pembrolizumab과 병용하여 HPV 음성 [재발성/전이성] HNSCC의 일차 표준 치료 요법이 될 잠재력이 있다고 믿습니다.”라고 Bicara는 서류에 덧붙였습니다. “우리는 또한 ficerafusp alfa가 EGFR과 TGF-beta의 이중 억제를 위한 강력한 생물학적 근거가 있는 기타 고형 종양, 예를 들어 대장암 및 일반적으로 EGFR과 TGF-beta 경로를 과발현하는 다른 편평세포 암에 의미 있는 임상 혜택을 제공할 잠재력이 있다고 믿습니다.”
중요한 2/3상 임상 시험이 계획되어 있으며, 이 시험은 Bicara 치료제를 Merck의 면역 요법인 pembrolizumab(상표명 Keytruda)와 병용하여 진행된 고급 HNSCC의 일차 치료로 시험할 예정입니다. Bicara는 이 연구가 올해 말이나 2025년 1분기에 시작될 것으로 예상하고 있습니다.
Bicara는 2018년에 설립되었습니다. 다음 해에 이 회사는 Biocon Limited와 특정 융합 단백질을 라이센스했습니다. 그 중 가장 진전된 융합 단백질이 ficerasfusp alfa였습니다. Bicara는 계약과 관련된 미래의 마일스톤 지급금이나 로열티가 없다고 서류에 밝혔습니다. 전망서에 따르면, Bicara는 창립 이후 3억 5,310만 달러를 모금했습니다. 최근 자금 조달은 지난해 12월 발표된 1억 6,500만 달러 규모의 시리즈 C 라운드였습니다. Biocon은 Bicara의 최대 주주로, IPO 이후 11.28%의 지분을 보유하고 있습니다. RA Capital Management는 IPO 이후 10.5%의 지분을 보유하고 있습니다.
올해 2분기 말까지 Bicara는 2억 3천 9백만 달러의 현금 잔액을 보고했습니다. IPO 수익과 결합하여 이 회사는 HNSCC에서 ficerafusp alfa 개발에 약 2억 6,500만 달러를 지출할 계획이며, 여기에는 중요한 연구와 생물학적 면허 신청이 포함됩니다. 다른 3천만 달러는 추가 HNSCC 환자 그룹에서 주요 약물 후보의 확장을 위한 것입니다. 그리고 2천만 달러는 대장암 및 기타 편평세포 암과 같은 추가 유형의 고형 종양에서 약물의 임상 개발을 위한 것입니다.
Zenas의 IPO는 I&I의 제품 기회를 위한 파이프라인에 2억 2천 5백만 달러를 끌어들입니다.
Zenas Biopharma는 면역학 및 염증(I&I) 장애를 치료하기 위한 항체 약물을 개발하는 회사로, 2억 2천 5백만 달러를 모금했습니다. 이 회사는 목요일 늦게 1,323만 주 이상을 주당 17달러로 가격을 책정했습니다. Zenas가 이번 주 초기 재무 조건을 설정했을 때, 이 회사는 주당 16달러에서 18달러 범위에서 1,176만 주를 제공할 계획이었습니다. Zenas의 주식은 나스닥에서 “ZBIO”라는 주식 기호로 거래될 것입니다.
B세포의 과도한 활동은 다양한 자가면역 장애와 관련이 있습니다. 현재 이러한 상태를 치료하기 위해 B세포를 고갈시키는 항체 약물이 존재하지만, Zenas는 이러한 치료제가 관련 조직의 B세포에 완전히 영향을 미치지는 않으며 이러한 치료의 용량 요법을 개선할 수 있다고 주장합니다. 또 다른 우려는 CD19 및 CD20 단백질을 표적하고 차단하는 항체 약물이 이러한 세포를 6개월 이상 고갈시켜 감염 위험을 증가시키고 환자가 백신에 반응하고 이익을 얻는 능력을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
Zenas의 주요 약물 후보는 obexelimab으로, B세포에서 광범위하게 발현되는 CD19 및 Fc 감마 수용체 IIb에 결합하도록 설계된 이원 항체입니다. Zenas에 따르면, 이 접근법은 B세포의 활동을 억제하기 위한 자연적인 항원-항체 복합체를 모방합니다. 이 작용 기전은 B세포를 완전히 고갈시키지 않고 B세포의 활동을 억제하는 것을 목표로 합니다. Zenas는 2021년에 Xencor로부터 obexelimab의 글로벌 권리를 인수했습니다. 회사는 이전에 Xencor로부터 다른 프로그램의 라이센스를 받았으며, 해당 프로그램은 여전히 전임상 단계입니다.
Zenas는 obexelimab이 I&I에서 광범위한 잠재력이 있다고 믿지만, 처음에는 네 가지 적응증에 집중하고 있습니다: 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD), 다발성 경화증, 전신성 루푸스 홍반증 및 온난 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)입니다. Zenas의 약물은 다발성 경화증을 포함한 IgG4-RD에서 가장 진전을 보이고 있습니다. 이 만성 염증 상태는 여러 장기에 영향을 미칩니다. 표준 치료에는 코르티코스테로이드가 포함됩니다. Roche의 CD20 표적 항체인 Rituxan도 이 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. Zenas는 IgG4-RD에서 자사 주요 약물의 3상 시험을 계속하고 있습니다.
설립 이후 Zenas는 투자자로부터 3억 5,830만 달러를 모금했다고 밝혔습니다. 회사의 최근 자금 조달은 SR One이 주도한 2억 달러 규모의 시리즈 C 라운드로, 이 투자자는 서류에 따르면 Zenas에서 IPO 이후 7%의 지분을 보유하고 있습니다. Xencor는 Zenas의 최대 주주로, IPO 이후 8.1%의 지분을 보유하고 있습니다.
6월 말까지 Zenas는 1억 8,390만 달러의 현금을 보유하고 있다고 보고했습니다. 이 자본은 IPO 수익과 함께 obexelimab의 발전을 광범위하게 지원합니다. Zenas는 약 1억 달러를 IgG4-RD 환자에서의 3상 연구 완수를 포함한 약물의 임상 개발에 지출할 계획입니다. 이 약물 후보는 다발성 경화증, 루푸스 및 wAIHA에서 별도의 2상 시험에서도 평가될 것입니다. 이 회사는 자본이 향후 2년 동안 지속될 것으로 예상하고 있습니다.
MBX Bio의 장기 작용 펩타이드 약물이 임상 시험을 위해 1억 6,300만 달러를 모금합니다.
MBX Biosciences의 IPO는 FDA 승인 치료제가 거의 없는 드문 호르몬 결핍증에 대한 임상에서 주요 프로그램을 포함한 파이프라인을 위해 1억 6,300만 달러를 모금했습니다. 인디애나주 카멜에 본사를 둔 MBX는 1,020만 주를 주당 16달러로 가격을 책정했으며, 이는 이번 주 초에 설정한 주당 14달러에서 16달러의 가격 범위의 최상위 가격이었습니다. MBX는 초기 계획보다 170만 주 더 많은 주식을 제공하여 거래 규모를 늘릴 수 있었습니다. MBX의 주식은 나스닥에서 “MBX”라는 주식 기호로 거래될 것입니다.
MBX의 약물은 더 빈번한 투여 간격을 가능하게 하는 더 긴 작용 기간의 펩타이드를 설계하는 플랫폼 기술에서 기원합니다. 이 기술은 인디애나 대학교의 연구를 기반으로 합니다. 주요 프로그램인 MBX 2109는 부갑상선 호르몬을 조절하기 위해 부갑상선에서 충분한 호르몬을 생산하지 않는 만성 저부갑상선증에 대한 잠재적 치료제입니다.
이 상태에 대한 첫 번째 FDA 승인 치료제는 Takeda Pharmaceutical의 Natpara로, 이 호르몬의 엔지니어링된 버전입니다. 하지만 Takeda는 지속적인 제조 문제로 Natpara 제공을 중단하겠다고 밝혔습니다. 환자들은 최근 Ascendis Pharma의 Yorvipath가 FDA 승인을 받은 후 새로운 대안을 가지게 되었습니다. 이 펩타이드는 하루에 한 번 주사하여 부갑상선 호르몬 수치를 정상 범위로 가져옵니다.
MBX 2109를 통해 MBX는 만성 저부갑상선증 환자에게 덜 부담스러운 주 1회 투여를 제공할 계획입니다. 1상 시험에서 이 회사는 엔지니어링된 펩타이드가 지속적인 주입으로 달성한 것과 유사한 부갑상선 호르몬 수치를 달성했다고 보고했습니다. 2상 연구는 지난달 첫 번째 환자에게 투여되었으며, preliminary data는 내년 3분기 동안 예상됩니다.
또 다른 엔지니어링된 펩타이드인 MBX 1416은 bariatric 수술 후 저혈당증(PBH)에 대해 1상 개발 중입니다. 이 드문 상태에서는 비만 수술을 받은 환자가 위험하게 낮은 혈당 수치를 개발합니다. 이 드문 상태에 대한 FDA 승인 치료제가 없지만, MBX는 이 치료제를 개발하기 위해 혼자가 아닙니다. Amylyx Pharmaceuticals는 Eiger BioPharmaceuticals의 파산 경매에서 3상 준비가 된 PBH 펩타이드 약물을 인수했습니다. 또 다른 엔지니어링된 펩타이드인 MBX 4291은 비만에 대해 전임상 개발 중입니다.
IPO 서류에 따르면, MBX는 6월 말 현재 5,530만 달러의 현금 잔액을 보고했습니다. 이 자본과 IPO 수익을 통해 임상 시험을 지원할 수 있습니다. MBX는 약 1억 4860만 달러를 만성 저부갑상선증에서 중간 단계 개발 및 3상 시험을 진행하기 위한 주요 프로그램에 사용하고, PBH 약물을 1상 및 2상 시험으로 진행하는 데 약간의 자금을 지출할 계획입니다. 또 다른 3,120만 달러는 비만 프로그램을 임상으로 진행하기 위한 것입니다.
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