최근 식품의약국(FDA)이 외상 후 스트레스 장애에 대한 MDMA 보조 치료의 승인을 지연하기로 결정하면서 심리약물 분야의 진로가 덜 분명해졌습니다. 하지만 이는 끝이 아니라고 지난주 라스베이거스에서 열린 HLTH 2024 컨퍼런스에서 전문가 패널이 전했습니다.
신약 신청은 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)에 의해 제출되었으며, 회사에 따르면 이는 20년 이상만에 PTSD에 대한 첫 번째 새로운 치료 옵션이 될 예정이었습니다. 이 약물은 대화 치료와 함께 제공될 예정이었습니다. FDA는 8월에 회사에 치료의 안전성을 평가하기 위해 추가적인 3상 시험을 실시할 것을 요청했습니다. NBC 뉴스에 따르면, 독립 자문위원회가 여러 가지 우려 사항을 언급한 후 에이전시의 선택이 이루어졌으며, 여기에는 설계가 잘못된 연구와 중간 단계 임상 시험 중 성적 괴롭힘에 대한 주장도 포함되었습니다.
미국 재향군인부의 보건 차관장인 셰리프 엘나할(Shereef Elnahal)은 이 소식을 듣고 “좋지 않은 기분”이라고 HLTH에서 말했습니다. 이는 재향군인들이 그의 직업 첫날부터 이 치료법이 “획기적”일 수 있다고 그에게 알려왔기 때문입니다. 하지만 그가 말하기를, 재향군인부가 진행 중인 연구가 FDA 자문위원회가 제기한 몇 가지 질문에 답할 수 있을 것이라고 했습니다. 예를 들어, 이 기관은 알코올 사용 장애와 PTSD를 겪고 있는 재향군인을 대상으로 하는 연구를 VA 로드아일랜드 의료 시스템에서 지원하고 있습니다.
“두 가지 상태를 동시에, 무작위 디지털 위약 그룹과 치료 그룹이 있습니다.” 그가 패널에서 말했습니다. “치료 그룹은 라이코 연구와 매우 유사하지만, 위약 그룹은 FDA [자문위원회]가 기능적 블라인딩 문제로 식별한 문제를 해결하기 위해 저용량 MDMA를 위약으로 사용합니다. 즉, 위약 그룹에 있는 사람들은 약물의 매우 명확한 효과를 느끼지 못했기 때문에 자신이 위약 그룹에 있다는 것을 대충 알고 있었던 것입니다. 그래서 우리는 이미 FDA가 식별한 몇 가지 격차를 메우기 시작하여 과학을 개선하고 가능한 한 많은 재향군인이 이 새로운 치료법을 받을 수 있도록 가속화하려고 합니다.”
주에서도 심리약물 보조 치료를 진행하려는 노력이 있습니다. 예를 들어, 아리조나 주의회는 PTSD 연구를 위한 실로시빈(버섯) 연구에 500만 달러를 배정했다고 아리조나의 크리스텐 시네마(Kyrsten Sinema) 상원이 언급했습니다.
그렇긴 해도, FDA 승인을 얻는 것이 여전히 중요하다고 그녀는 덧붙였습니다.
“FDA 승인을 통해서만 우리는 궁극적으로 이 약물이 안전한 방식으로 전국에서 널리 제공될 수 있도록 할 수 있습니다. 이는 재향군인과 PTSD로 고통받는 분들뿐만 아니라 성폭력 피해자와 외상적인 어린 시절을 겪은 사람들에게도 해당됩니다.” 시네마는 주장했습니다.
시네마는 PTSD에 대한 다른 치료법이 존재하지만, 그 효과가 그리 크지 않다고도 언급했습니다. 예를 들어, 노출 요법(사람들이 두려워하는 상황에 점진적으로 노출되는 치료)에서는 사람들이 자신의 외상을 반복해서 다시 경험해야 합니다. 이로 인해 중도 포기율이 높아집니다. 반면, 심리약물을 사용할 경우 환자들은 자신의 외상을 처리하게 되어, “자신과 정신을 반복해서 다시 다치게 하는 것”과는 다릅니다.
심리약물 보조 치료와 관련하여 의회가 어떤 일을 하고 있는지 질문을 받았을 때, 모건 루트렐(Morgan Luttrell) 의원은 이것이 “기어가고, 걷고, 달리는 시나리오”라고 응답했습니다. 그는 자신도 이러한 약물을 사용해봤으며, 이들에 대한 강력한 지지자라고 덧붙였습니다.
“우리는 시스템을 압도하고 싶지 않습니다. 비록 이러한 약물이 수세기 동안 존재해왔지만, 이는 특히 그들의 기반을 대표하는 의회 구성원들에게는 매우 새로운 개념입니다. … 저는 이들과 대화하여 과학과 수집된 데이터를 보여줄 뿐만 아니라 제 개인적인 경험을 공유하고 우리가 나아가야 하는 이유를 설명해야 합니다.”라고 그는 말했습니다. “우리는 VA와 국방부를 위해 법안을 마련하고 자금을 배정했습니다. 그러나 다시 말하지만, 만약 우리가 너무 세게, 너무 빠르게 압박하면 무너질 것입니다. 우리는 이런 일이 일어나기를 원하지 않습니다. 우리는 생명에 대해 이야기하고 있습니다.”
MDMA 보조 치료에 대한 FDA 승인이 이루어지면, 의료 산업이 이를 어떻게 비용을 충당할 것인지에 대한 질문이 여전히 남았다고 폴리티코의 건강 및 기술 기자인 루스 리더(Ruth Reader)가 패널을 진행하며 언급했습니다. 성적 괴롭힘 문제로 인해 치료를 위해 두 명의 치료사가 필요할 가능성이 있어, 이는 비용이 많이 들 수 있습니다.
시네마는 그룹 환경을 위한 시험 신청이 FDA에 더 많이 제출되고 있어 치료 비용을 낮출 수 있다고 응답했습니다.
“아리조나에는 MDMA를 그룹 환경에서 시험할 준비를 하고 있는 비영리 단체인 스코츠데일 연구소(Scottsdale Research Institute)가 있습니다. 이 연구는 실로시빈을 그룹 환경에서 살펴보고, 두 명의 치료사가 필요하면서도 여러 사람이 공유 환경에서 각자의 치료 경험을 할 수 있도록 합니다. … 저는 이러한 방법이 가능하고 저렴해질 수 있는 세상이 있다고 생각합니다.”라고 그녀는 말했습니다. “물론 FDA 승인이 이루어진 후 모든 심리약물 클래스에 대한 큰 문제는 어떻게 우리는 보험 적용을 확보하여 사람들이 접근할 수 있게 할 것인가입니다.”
루트렐은 또한 심리약물 보조 치료가 “선정된 개인 그룹”을 위한 것이라고 언급했습니다, 더 넓은 시장이 아니라.
사진: HLTH
