미국의 한 법안이 식품의약국(FDA)에 천식 흡입기와 당뇨 치료를 위한 자동 주입기와 같은 약물-장치 복합 제품의 특허 목록에 대한 추가 지침을 제공할 것을 촉구하고 있습니다. 이러한 지침은 오렌지 북(Orange Book)이라고 알려진 중요한 기관 등록부에서 필요합니다.
월요일 자 편지에서 루이지애나주 상원의원 빌 캐시디(공화당)는 FDA가 저렴한 제네릭의 가용성에 대한 영향을 우려하는 증가하는 수의 사람들에게 오랫동안 골머리를 앓아온 문제에 대한 책임을 지지 않고 있다고 비난했습니다. 그 이유는 이 등록부가 제약 산업의 경쟁 환경을 형성하는 데 중요한 비공식적인 역할을 하고 있기 때문입니다.
오렌지 북에 등록된 특허는 브랜드 약물 제조업체가 제네릭 경쟁업체에게 약물에 대해 주장되는 특정 유형의 특허에 대해 경고하기 위해 인용됩니다. 이 조항은 제약 침해 사건을 정리하는 데 사용되는 연방법인 해치-웍스만법(Hatch-Waxman Act)에서 의무화되어 있어 제네릭의 약국 도착을 지연시킬 수 있습니다.
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