항바이러스 약물 테코비리마트(상표명: Tpoxx)는 2022년과 2023년에 미국 mpox 환자 7,100명 이상에게 처방되었으며, 주로 민감한 부위의 발진과 통증 치료를 위해 사용되었고, 가장 심각한 이상 반응(SAE)은 면역 체계가 약해진 환자에게서 발생한 것으로, 이는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 새로운 분석에 따른 것입니다.
저자들은 테코비리마트의 안전성과 효과는 데이터로부터 확인할 수 없다고 경고했습니다.
Mpox는 주로 피부 간 접촉을 통해 전염되는 바이러스성 질병으로, 2022년에 정점에 이른 클레이드 2 바이러스에 의한 글로벌 발병에서는 주로 남성과 성관계를 가진 남성에게 진단되었습니다. Mpox는 수포성 발진, 통증, 부풀은 림프절로 나타나며, 일반적으로 몇 주 내에 저절로 해결되지만, 사망으로 이어질 수도 있습니다.
조사자들은 2022년 5월부터 2023년 7월까지 테코비리마트를 처방받은 환자들의 intake 및 outcome 양식과 일기에서의 특성, 임상 경과, 결과에 대한 데이터를 분석했습니다.
클레이드 2 발병 중 많은 미국 환자들은 소아마비 재도입 가능성을 대비해 미국 정부가 비축한 테코비리마트를 확장 접근 연구 신약(EA-IND) 프로그램에 따라 처방받았습니다.
결과는 지난 주 말 NEJM Evidence에 발표되었습니다.
피부, 항문-생식기 부위가 가장 영향을 받음
대략 7,100명의 환자 중 대부분은 민감한 부위, 특히 항문-생식기 부위(83.5%)의 병변 치료를 위해 14일 코스의 테코비리마트를 처방받았으며, 통증(52.5%)을 위해서도 처방받았습니다. 테코비리마트를 받은 환자 대부분은 평균 35세 남성이었지만, 여성(220명), 임신한 여성(12명), 12세 미만 어린이(17명)에서도 사례가 발견되었습니다.
증상 발현부터 테코비리마트 처방까지의 중간 시간은 7일이었습니다. 임상 의사들은 mpox 환자의 77.1%가 병 발생 시 발진이 있었다고 보고했습니다. 피부(76.3%)와 항문-생식기 부위(73.1%)가 기초 상태에서 가장 흔히 영향을 받은 부위였지만, 입(17.3%)과 눈(4.2%)의 병변도 보고되었습니다.
7,181명의 환자 중 intake 양식을 제출한 환자 중 22.6%가 outcome 양식도 제출했습니다. 총 223개의 심각한 이상 반응(SAE)(3.1%)과 40명의 사망(0.6%)이 보고되었으며, 주로 면역 체계가 심각하게 약화된 환자에게서 발생했습니다. 3.9%는 입원했습니다. 사망 외에도 가장 흔한 SAE는 두통, 메스꺼움, 구토, 간 효소 상승, 두드러기, 피로, 급성 신장 손상, 복통, 현기증 및 떨림이었습니다.
어린이, 임신한 여성 및 피부 무결성을 해치는 질환을 가진 환자는 심각한 결과를 경험하지 않았습니다.
절반이 HIV 감염
HIV와 낮은 CD4 백혈구 수치(51명 중 22명 [43.1%])를 가진 많은 환자는 여러 차례의 테코비리마트 코스를 처방받았으며, 그 중 일부는 정맥 주사로 이루어졌고 종종 좋지 않은 결과(51명 중 18명 [35.3%])를 보였습니다. 한 명의 심각하게 면역력이 떨어진 환자는 테코비리마트의 권장 용량의 두 배를 투여받은 후 환각을 보고했습니다.
EA-IND 데이터는 결정적이지 않으며, 테코비리마트가 어떻게 사용되어야 하는지에 대한 명확한 해명을 위해서는 통제된 임상 시험 데이터가 필요합니다.
약 52%의 intake 양식을 제출한 사람들이 HIV에 감염되어 있었고, 8.5%는 다른 기저 질환이 있었으며; 이 중 4.3%는 심각하게 면역력이 약화된 상태(낮은 CD4 수치를 가진 277명의 HIV 환자 포함)였고, 4.2%는 피부 무결성에 영향을 미치는 질환(아토피 피부염 또는 습진 (240명), 건선 (40명), 낭포성 여드름 (4명) 및 기타 질환 (15명))이 있었습니다.
낮은 CD4 수치를 가진 HIV 환자 중 11명은 심각한 면역 저하의 정의를 충족하는 다른 상태(암 10명 및 장기 이식 1명)가 있었습니다.
전반적으로 콘텐츠에 보고된 mpox 노출 이전에 Jynneos mpox 백신을 접종받은 환자는 15.1%(846명 중 128명)였습니다. Jynneos 접종을 받은 후 intake 시 평균 병변 수는 7개였습니다.
“EA-IND 데이터는 결정적이지 않으며, 테코비리마트가 어떻게 사용되어야 하는지에 대한 명확한 해명을 위해서는 통제된 임상 시험 데이터가 필요합니다,” 연구 저자들이 경고했습니다.
