아토피 피부염은 현재 시중에 나와 있는 여러 약물로 치료할 수 있지만, 많은 환자들은 이러한 치료가 부족하다고 느낍니다. FDA는 환자에게 부담이 덜한 투여 일정을 제공하는 새로운 생물학적 치료 옵션을 제공하는 Eli Lilly의 약물을 승인했습니다.
금요일 늦게 발표된 규제 결정은 국소 처방약으로 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 12세 이상의 성인 및 아동 치료를 포함합니다. Lilly의 약물인 레브리키주맙은 Ebglyss로 판매될 예정이며, 이는 이미 유럽과 일본에서 승인된 제품의 동일한 브랜드 이름입니다.
아토피 피부염, 즉 습진에서의 과도한 면역 반응은 피부를 건조하고 가렵고 염증이 생기게 만듭니다. 미국에서 1600만 명 이상의 성인이 습진을 앓고 있으며, 이 중 660만 명은 중등도에서 중증의 증상을 경험하는 것으로 나타났습니다. 국소 스테로이드는 표준 치료법이지만, 많은 환자들은 이러한 항염증 요법이 증상을 충분히 조절하지 못한다고 느낍니다. Lilly의 Ebglyss는 다른 접근 방식을 취합니다. 이 약물은 아토피 피부염을 유발하는 염증 관련 신호 단백질인 IL-13을 표적하고 차단하도록 설계된 항체입니다. 이 주사 약물은 피부 질환 생명공학 기업 Dermira에 의해 처음 개발되었으며, Lilly는 2020년에 11억 달러에 인수했습니다.
아토피 피부염 치료를 위해 IL-13을 표적하는 약물은 이미 시중에 나와 있습니다. 이 질병은 2017년에 FDA 승인을 받은 Sanofi와 Regeneron Pharmaceuticals의 약물 Dupixent의 첫 번째 적응증이었습니다. 이 생물학적 의약품은 이후 몇 가지 자가 면역 질환에서 승인되어 블록버스터 제품이 되었습니다(FDA는 금요일에 Dupixent를 만성 비중격염 및 비강 용종 치료제로 승인했습니다). Dupixent는 IL-13과 IL-14라는 두 가지 신호 경로를 차단하도록 설계된 항체입니다. LEO Pharma의 Adbry는 IL-13을 차단하도록 설계된 항체로, 2021년에 아토피 피부염에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Dupixent와 Adbry는 초기 투여 후 격주로 주사합니다.
Lilly의 Ebglyss는 월 1회의 유지 투여로 환자에게 IL-13 차단 효과를 제공합니다. Ebglyss의 FDA 승인은 두 개의 3상 연구 결과에 기반하여, 연구 약물을 받은 참가자의 38%가 16주 후에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 얻었다고 합니다. 비교를 위해, 플레이시보 그룹에서 16주 후에 그러한 결과를 얻은 비율은 12%였습니다. 16주에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 경험한 사람들 중 77%는 월 1회의 유지 투여로 1년 동안 그 결과를 유지했습니다.
연구 결과는 가려움증 완화도 보여주었습니다. 평균적으로 Ebglyss를 복용한 참가자의 43%는 16주 후에 가려움증 완화를 느꼈고, 이는 플레이시보 그룹의 12%와 비교되었습니다. 16주 후에 가려움증 완화를 느낀 사람들 중 85%는 월 1회의 유지 투여로 1년 동안 이러한 완화를 계속 느꼈습니다. 연구에서 보고된 가장 일반적인 부작용으로는 눈과 눈꺼풀 염증, 주사 부위 반응 및 대상포진이 포함됩니다. 조지 워싱턴 대학교 의과대학 피부과 교수이자 작년에 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된 Ebglyss 임상 시험 결과의 제1 저자인 Jonathan Silverberg에 따르면, 환자들은 현재 이용 가능한 치료로 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 조절하는 데 여전히 어려움을 겪고 있다고 말했습니다.
“오늘의 FDA Ebglyss 승인 소식은 환자들에게 큰 승리이며, 국소 처방약이 충분하지 않을 때 중등도에서 중증 질환에 대한 새로운 1차 생물학적 치료 옵션을 갖게 되었습니다.”라고 Silverberg가 Lilly의 약물 승인 발표에서 말했습니다.
Ebglyss에 대한 FDA의 승인은 Lilly가 처음 예상했던 것보다 늦게 이루어졌습니다. 작년 10월, FDA는 제품의 제3자 제조업체와 관련된 문제를 지적하며 Lilly의 약물 제출을 거부했습니다. 임상 데이터나 안전성에 대한 문제는 제기되지 않았습니다. 유럽연합 집행위원회는 지난 11월 Ebglyss를 승인했습니다. 바르셀로나에 본사를 둔 Alimirall이 Ebglyss의 유럽 권리를 라이센스했으며, Lilly는 전 세계의 이 약물에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 일본 규제 당국은 올해 초 Ebglyss를 승인했습니다. Lilly는 올해 후반에 다른 시장에서 약물에 대한 규제 결정이 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이 회사는 Ebglyss가 다음 몇 주 내에 미국에서 제공될 것이라고 전했습니다.
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