뇌졸중 예방 임상시험에는 장애인 환자도 포함돼야 한다, 연구 보고서 제시

재발성 뇌졸중을 예방하는 치료의 임상 시험은 일반적으로 이전 뇌졸중으로 인한 장애가 거의 없는 참가자들만을 포함하는 경우가 많습니다. 야스 대학의 새로운 연구에 따르면, 이러한 장애를 가진 환자들을 시험에서 배제하는 것은 그 결과로부터 얻어진 결론을 제한할 수 있습니다.

걸음이나 일상 활동에 도움이 필요한 뇌졸중으로 인한 장애를 가진 환자들은 뇌졸중 생존자 인구의 절반 이상을 차지합니다. 연구원들은 시험에 이들을 포함시킨다면 실세계 인구를 보다 잘 반영하고 진료를 보다 잘 지원할 수 있는 연구 집단이 생성될 것으로 예상합니다.

이 결과는 JAMA Network Open에 발표되었습니다.

이 연구에서 연구진은 중등도 또는 심각한 장애를 가진 환자들을 포함한 두 임상 시험에서의 데이터를 사용했습니다. 이들 중 하나는 2003년부터 2008년까지 진행되었으며 20,000 명 이상의 환자가 참여했으며, 다른 하나는 2005년부터 2015년까지 3,800 명 이상이 참여한 시험이었습니다.

뇌졸중으로 인한 장애는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 통해 측정되며, 이는 제로부터 다섯까지의 증가하는 심각도 척도로 평가됩니다. 연구에서는 환자들을 증상이 없는 사람으로(mRS 점수 0) 분류하거나 경도의 장애(mRS 점수 1 또는 2) 또는 중증의 장애(mRS 점수 3 이상)로 분류했습니다.

이 연구를 위해서, 연구원들은 환자들의 뇌졸중 후 장애의 심각성을 조사하고 나중에 추가적인 뇌졸중이나 주요 심혈관 사건을 경험했는지 살펴보았습니다.

“더 심각한 장애를 가진 참가자들에서 재발성 뇌졸중 및 주요 심혈관 사건의 발생률이 유의하게 높았다는 것을 발견했습니다,” 는 이 연구의 주 저자인 예일 의과대학의 신경학 부교수인 아담 드 헤이브논 박사가 말했습니다.

대규모 임상시험에서, 뇌졸중으로 인한 장애가 없는 사람은 7.2%가 후속 뇌졸중을 경험했으며, 경도의 장애가 있는 사람은 8.7%이고, 중증의 장애가 있는 사람은 10.6%가 후속 뇌졸중을 경험했습니다. 이 패턴은 두 번째 시험에서도 동일했습니다(각각 6.4%, 9.0%, 11.7%).

마찬가지로, 주요 심혈관 사건의 반응률도 중증의 장애가 증가함에 따라 증가했습니다. 대규모 시험에서 뇌졸중으로 인한 장애가 없는 환자의 10.1%에서 중증의 장애를 가진 환자의 17.2%로 증가했고, 두 번째 시험에서는 각각 10.9%에서 15.3%로 증가했습니다.

이 연구결과는 뇌졸중으로 인한 장애가 거의 없는 환자는 재발성 뇌졸중의 위험 가능성이 적을 수도 있다는 점을 시사합니다. 이러한 그룹만을 포함함으로써, 임상 시험은 연구중인 치료의 모든 잠재력을 포착하지 못할 수 있으며, 반대로 해당 시험의 결과는 더 심한 장애를 가진 환자에게까지 적용되지 않을 수 있습니다.

“나는 치료를 받고 있는 모든 환자에 대해 일반화되는 연구를 보고 싶어한 임상가의 관점에서 이에 접근했습니다,”라며 드 헤이브논 박사가 말했습니다. “그러나 연구자로서, 환자들을 배제함으로써 특정 인구의 대표성이 감소할 가능성에 대해 궁금해 지기도 했습니다.”

이 연구는 뇌졸중 후 장애를 가진 환자들이 여러분 더 여성 또는 대표되지 않은 인종 및 민족적 집단에 속할 가능성이 높다는 사실을 밝혔습니다. 따라서 더 심한 장애가 있는 개인을 배제함으로써 임상 시험에서 이러한 집단의 대표성도 감소될 수 있습니다.

“이 연구 결과는 장애에 대한 일반화뿐만 아니라 성별, 인종 및 민족적 측면에서 다양한 연구를 추구해야한다는 사실이 중요합니다,”라고 헤이브논 박사는 말했습니다.

일부 시험은 프로토콜 준수나 이탈률에 대한 우려로 심한 장애를 가진 참가자를 배제할 수도 있습니다. 그러나 헤이브논 박사와 그의 동료들은 이 연구에서, 프로토콜을 벗어나거나 이탈된 경우는 장애 수준과 상관없이 유사한 비율로 발생했음을 발견했습니다.