3상 임상 시험 데이터 분석은 미생물 기반 치료가 반복성 Clostridioides difficile (rCDI) 감염을 예방하는 데 어떻게 도움이 되는지에 대한 몇 가지 단서를 제공합니다. 연구자들은 어제 Journal of Infectious Diseases에 보고했습니다.
이 연구에서 연구자들은 RBL(생균 제제)의 임상적 효과가 위약보다 뛰어난 것으로 나타난 PUNCH CD3에 참여한 참가자들의 대변 샘플을 분석했습니다. 연구자들은 RBL이 항생제 치료 후 장내 미생물균형과 담즙산(BA)의 균형을 복원하는 정도를 조사하고자 했습니다. 항생제 치료는 일반적으로 rCDI 환자의 1차 치료 방법이지만, 종종 장내 미생물의 추가적인 혼란과 미래의 재발 위험을 증가시킵니다.
RBL과 미생물군, BA 변화의 연관성
대변 샘플은 치료 전, RBL 또는 위약을 투여 받은 참가자들로부터 초기 및 치료 후 1, 4, 8주 차에 수집되었습니다. 샘플의 시퀀싱 결과, 투여 전에 Gammaproteobacteria와 Bacilli가 미생물 군집에서 우세하였으며, 1차 담즙산이 2차 담즙산보다 참가자들 사이에서 더 많이 발견되었습니다. 이러한 특성은 C difficile의 침입 저항 감소와 관련이 있다고 연구 저자들은 지적했습니다.
“따라서 시험 참가자들은 CDI 재발을 가능하게 할 수 있는 방식으로 연구 치료 전 불균형 상태였습니다,” 그들은 썼습니다.
RBL 또는 위약으로 치료에 반응한 참가자들에서 투여 후 임상적 성공은 주로 Bacteroidia와 Clostridia로의 변화, Microbiome Health Index의 유의미한 증가, 1차 담즙산에서 2차 담즙산으로의 변화와 관련이 있었습니다. 그러나 여러 미생물군 및 BA 변화는 RBL 치료를 받은 반응자에서 위약 치료를 받은 반응자보다 더 광범위하게 나타났으며, 미생물군 변화는 BA 변화와 상관관계를 보였습니다.
“전반적으로, 여기서의 미생물 군 및 BA 분석은 Bacteroidia 복원, Gammaproteobacteria 수치 감소 및 1차에서 2차 담즙산으로의 증가된 대사가 RBL의 임상 효과의 가능성 있는 동력이었음을 지지합니다,” 저자는 결론지었습니다.
RBL은 2022년 PUNCH CD3 및 기타 임상 시험 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에서 rCDI 예방을 위해 승인되었습니다.
