노보, FDA에 제약사들이 오젬픽 복제품을 만들지 못하도록 요청

노보 노디스크는 식품의약국(FDA)에 복합제 제약소가 자사의 인기 체중 감량 약물인 세마글루타이드의 복제를 금지해 줄 것을 요청했습니다. 그들은 이 약물이 제약소가 안전하게 제조하기에는 너무 복잡하다고 주장하고 있습니다.

복합제 제약소는 일반적으로 FDA에서 부족하다고 간주되는 약물의 복제를 허용받고 있으며, 세마글루타이드는 2년 이상 그런 상태였습니다. 그러나 노보는 세마글루타이드가 당뇨병 치료제로서 오젬픽(Ozempic)과 비만 치료제로서 웨고비(Wegovy)로 판매되며, 복합제 제조자가 제작할 수 없는 복잡한 약물 목록인 FDA의 “복합제 제조의 입증 가능한 어려움 목록”에 올라야 한다고 주장했습니다. 이 자료는 이번 주에 기관이 게시했습니다.

FDA는 여전히 세마글루타이드를 공식적으로 목록에 올릴지에 대한 결정을 내려야 합니다. 기관은 즉각적으로 논평 요청에 응답하지 않았습니다.